[코로나19ㅣ이부실드 투약대상과 효과, 부작용]

보건복지부가 중증 면역저하자를 코로나19로부터 보호하기 위하여 예방용 항체치료제 ‘이부실드’를 총 2만 회분을 2회에 걸쳐 도입한다고 밝혔습니다.

이부실드란?
이부실드는 면역억제 치료 또는 중증 면역결핍증상으로 코로나19 예방 접종으로는 면역 형성이 어려운 분들에게 항체를 직접 투여해 예방 효과를 발생시키는 ‘예방용 항체치료제’이다.

투약대상
투약 대상은 백신접종으로 항체형성이 어려운 ①혈액암 환자 및 ②장기이식 환자, 이와 유사한 ③선천성(일차) 면역결핍증 환자 중 코로나19 감염 이력이 없는 자

효과성 및 안전성
- 미국 FDA의 연구 결과, 이부실드 투약 시 감염은 93%, 중증 및 사망은 50%가 감소하는 등 예방 효과와 안전성이 확인
- 미국은 지난 해 12월 긴급사용을 승인하였고 유럽은 금년 3월 시판 승인을 권고하였으며 현재 미국, 프랑스, 싱가포르 등에서 사용되고 있다.
- (기전) 2개의 항체(틱사게비맙+실가비맙)를 가진 장기 지속형 항체 복합제를 체내에 투여(근육주사)하여 수 시간 내에 코로나19 감염 예방효과 제공
- 투약을 통한 예방 효과는 최소 6개월 동안 지속
- (효과성) 면역저하자 투약군이 비투약군에 비해 감염률 93% 감소되며, 감염되더라도 투약군은 중증 및 사망발생이 50% 감소됨을 확인
- 미국 FDA, 워싱턴대학 등의 연구 결과오미크론 변이 BA.1, BA.2 모두에 감염예방능력이 유지되고, 특히 BA.2에서 더욱 강한 감염예방능력이 있음을 확인

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부작용

- (안전성) 임상시험 1만여 명에서 중대한 부작용은 보고되지 않았고, 경미한 부작용(두통, 피로감, 기침)만 보고됨

 

공급 일정
○ 공급물량은 투약 필요 환자 규모 추계 및 전문가 자문을 거쳐 2만 회분*을 확정하였다.
* 7월 중 약 5천 회분을, 10월 중 약 1만 5천 회분을 도입할 계획
- 확정된 2만 회분에 대한 구매계약을 체결하기 위해 이부실드의 제조사인 아스트라제네카사와 협의 중에 있으며, 계약 체결 후 식품의약품안전처 긴급사용승인을 거쳐 신속하게 국내 도입과 투약을 실시할 예정이다.

신청방법
○ 또한 투약대상자가 제한적임에 따라 투약은 예약 기반으로 운영되며, 이부실드도 다른 코로나19 치료제와 동일하게 전액 무상으로 공급할 것이라고 밝혔다.
□ 한편, 투약의료기관은 중증면역저하자를 진료하고 있는 의료기관의 신청을 받아 지정·운영되며,
○ 의료진은 투약이 필요하다고 판단 시, 코로나19예방접종관리시스템을 통해 대상자를 예약하고 ‘이부실드’를 신청할 수 있다.
○ 의료기관의 신청이 접수되면 관할 보건소가 대상자의 확진 여부를 확인 후, 확진된 이력이 없는 것으로 확인되면 질병관리청으로 약품 배정을 신청하고 이에 따라 질병관리청은 해당 의료기관에 약품을 배정 및 배송하게 된다.
○ 또한 이부실드 투약 이후 투약자의 건강 상태 확인을 위한 모니터링을 의료진을 통해 실시할 예정이다.


보다 구체적인 신청절차 및 이부실드 투약에 대한 자세한 설명 ‧안내는 6월 말, 의료계, 지자체 대상 설명회 등을 통해 안내할 예정이다. 백신 면역억제치료로 인해 백신접종 후 항체형성이 어려운 사람에 대한 보호방안으로 이부실드를 국내에 도입하는 만큼, 재유행이 발생하더라도 예방접종의 사각지대에 놓여 있던 중증면역저하자들을 코로나19로부터 보호할 수 있을 것으로 기대됩니다!